时间：2023-11-08 点击：83次 来源：

GCP机构建设是我院“十四五”规划重点项目，也是科研型医院建设的重要组成部分，对于全面提升我院临床、科研、伦理审查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案，分别获得药物临床试验机构备案号：药临床机构备字2023000089，医疗器械临床试验机构备案号：械临机构备202300075。

回顾医院GCP建设整个过程，我院从2022年6起进行备案前调研工作，积极协调机构和各专业的空间场地，初步完成了机构、专业、伦理的组织架构，并召开“医院GCP备案启动大会”。

医院动态 | 四川省第二中医医院召开GCP建设动员会暨专家辅导会

结合医院实际确定了“5+3”（5个药物专业+3个器械专业）的申报计划，其中，药物组的5个专业为：妇科、老年科、呼吸科、肿瘤科、皮肤科；器械组的3个专业为：针灸康复科、泌尿外科、乳腺科。

2023年9月，四川省药品监督管理局专家组对我院国家药物/器械临床试验机构进行了首次监督检查，专家组对于机构、专业、伦理委员会的组织人员架构、办公场地设置、设施设备、PI资质获得、GCP以及伦理培训、制度文件体系、急诊急救、应急预案等进行了细致的检查，对医院GCP建设各项工作给予了肯定，针对检查过程中存在的不足提出了意见和建议。现已按照检查组意见完成整改。

医院动态 | 四川省第二中医医院迎接药物/器械临床试验机构（GCP）首次监督检查

2023年11月2日，按成都市市场监督管理局通知要求，GCP机构副主任邓谦副院长、机构办主任党思捷代表医院GCP中心参加了2023年度成都市全市药物、医疗器械临床试验法规及政策宣贯会，标志着医院备案工作正式通过，医院也正式加入全市46家GCP机构的大家庭。

下一步，医院将按照上级部门的指示，遵照《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等文件要求，持续完善GCP各项工作，早日建设成高水平中医药临床试验研究机构，以质量控制为核心，以受试者安全为基础，为新药研发提供更好的临床试验研究平台，认真负责地迎接并实施每一项临床试验项目。

指导：党思捷（科研部）

供稿：王萍（科研部）

供图：唐治（宣传部）

美编：黄荷

审核：陈杰